導讀：生物安(an)全(quan)(quan)柜如果沒有經(jing)過的(de)安(an)裝、周期和(he)(he)維護檢驗，各(ge)參數很難保證在正常狀(zhuang)態(tai)下運行，是起(qi)(qi)不到安(an)全(quan)(quan)屏(ping)障(zhang)的(de)作(zuo)用，也就無(wu)從談起(qi)(qi)保護操作(zuo)者(zhe)、實(shi)驗室環境和(he)(he)實(shi)驗材(cai)料的(de)安(an)全(quan)(quan)。

生(sheng)(sheng)物安全柜已大量應用在(zai)全省各級醫療機構、疾(ji)控中(zhong)心、醫療保(bao)健、食品衛生(sheng)(sheng)和醫學機構，這其中(zhong)醫院和疾(ji)控中(zhong)心使用量占很大比例。通過調研，可以發現生(sheng)(sheng)物安全柜在(zai)實際應用中(zhong)存在(zai)著主(zhu)要有三個(ge)方面問(wen)(wen)題，一(yi)是(shi)制(zhi)造(zao)商問(wen)(wen)題，二是(shi)使用單(dan)位問(wen)(wen)題，三是(shi)第三方檢測(ce)機構問(wen)(wen)題。

一、生物(wu)安全柜(ju)（制造(zao)商(shang)）的問題

（1）技(ji)術(shu)基礎薄(bo)弱

制造商生產工藝技術條件參次不齊，從產品注冊證可以看到，多數生產企業原來是從事凈化設備生產的，看到了市場前景廣闊，而轉投生物安全柜生產。所以在產品定型時，盡管制造商的企業標準是依據YY0569—2005《生物安(an)(an)全柜》制(zhi)(zhi)訂的，但制(zhi)(zhi)造(zao)商自己(ji)沒有微生物保護等很(hen)多檢測(ce)條件(jian)，送(song)檢注冊的產品一般很(hen)難一次性通過(guo)檢驗，經常(chang)是處于整改(gai)到復檢的多次反復狀態，把(ba)檢測(ce)當成了一種驗證設(she)計。而(er)且(qie)，由于生物安(an)(an)全柜標(biao)準(zhun)是參照NSF／ANSI49—2002和(he)EN12469：2000標準制訂(ding)的(de)，制造商對標準的(de)認知程(cheng)度非常(chang)有(you)限，因此在產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)設計上經(jing)常(chang)存在缺陷，這(zhe)些(xie)缺陷不(bu)通(tong)過微生(sheng)(sheng)物(wu)保(bao)護等相關檢測是很難發現(xian)。在注(zhu)冊(ce)檢驗中也發現(xian)，注(zhu)冊(ce)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)安全柜(ju)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)問題、多(duo)；即(ji)使拿(na)到注冊(ce)證(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)制造商(shang)采用(yong)新工藝(yi)設計生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)新型號生(sheng)物安(an)全(quan)柜產(chan)(chan)(chan)品(pin)時也會面臨一些(xie)技(ji)術問題(ti)，需要整改，各種(zhong)安(an)全(quan)性(xing)能(neng)(neng)的(de)(de)(de)(de)(de)設計理念不能(neng)(neng)有效地(di)體(ti)(ti)現在產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)總(zong)體(ti)(ti)性(xing)能(neng)(neng)操作(zuo)中，當然也影(ying)響到生(sheng)物安(an)全(quan)柜安(an)全(quan)屏障(zhang)的(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)。

（2）缺(que)乏自我監(jian)管約束及技術服務意識(shi)

由于(yu)(yu)制(zhi)造商正(zheng)處(chu)于(yu)(yu)產品市(shi)場競爭激(ji)烈階段，所以(yi)對(dui)于(yu)(yu)安(an)裝(zhuang)檢(jian)驗(yan)(yan)、維護檢(jian)驗(yan)(yan)及周(zhou)期(qi)檢(jian)驗(yan)(yan)方面均處(chu)于(yu)(yu)顧(gu)及不(bu)上。生物安(an)全(quan)柜如果沒有經過的安(an)裝(zhuang)、周(zhou)期(qi)和(he)維護檢(jian)驗(yan)(yan)，各(ge)參數很難保證在正(zheng)常狀態下運(yun)行，是起不(bu)到安(an)全(quan)屏障(zhang)的作用，也就無(wu)從(cong)談(tan)起保護操作者、實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)環境(jing)和(he)實(shi)驗(yan)(yan)材料的安(an)全(quan)。

生(sheng)物安全柜制造商在(zai)型式檢(jian)驗(yan)中(zhong)精心準備(bei)，隨后，為(wei)了(le)招標、市(shi)場競爭等因素，壓低生(sheng)產(chan)成本(ben)，隨意(yi)改變產(chan)品關鍵部件(jian)（如風機和(he)過濾(lv)器），導(dao)致產(chan)品失去(qu)或降低安全屏(ping)障性能；由于周期檢(jian)驗(yan)需(xu)要(yao)技(ji)術投入大量的人力和(he)物力，制造商積(ji)性不高，絕大多數企業(ye)不具備(bei)現(xian)場檢(jian)驗(yan)能力，無法滿足(zu)客戶的需(xu)求。這(zhe)些因素嚴(yan)重影響了(le)生(sheng)物安全柜在(zai)的使用(yong)質量，

的生物安全柜制造商起步較早，而且有豐富的生物安全柜測試維護經驗，但是由于的生物安全柜主要實行的是商制度，出于對成本考慮和中國政策法規并未強制要求安裝和周期檢驗的因素，的生物安全柜并未按照其所屬國的安全法規要求對客戶進行**的安裝檢驗和日常維護檢驗。更有甚者將其淘汰型號的產品和不滿足YY0569—2005《生物安(an)全柜》要求的(de)(de)(de)產品在中(zhong)國銷售。后期有效監(jian)管力度的(de)(de)(de)缺(que)失，加上制造商自身對(dui)后續服務也缺(que)乏(fa)重(zhong)視，存(cun)在嚴重(zhong)的(de)(de)(de)安(an)全隱(yin)患。

大多數制造商在(zai)(zai)銷(xiao)售生物安(an)(an)(an)全(quan)柜(ju)時，均要在(zai)(zai)生物安(an)(an)(an)全(quan)柜(ju)安(an)(an)(an)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)到位后，會進行(xing)(xing)安(an)(an)(an)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)調試并檢測生物安(an)(an)(an)全(quan)柜(ju)各項參(can)數正(zheng)(zheng)常(chang)；也會有(you)一年的(de)(de)(de)保修(xiu)期。但實際上，由(you)于缺乏(fa)(fa)相應的(de)(de)(de)后續監(jian)管(guan)，以及使用機構和實驗室對(dui)技(ji)術監(jian)控(kong)和維(wei)(wei)護手段的(de)(de)(de)缺乏(fa)(fa)，大多數的(de)(de)(de)制造商并沒有(you)對(dui)售后安(an)(an)(an)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)維(wei)(wei)修(xiu)工(gong)(gong)程師(shi)進行(xing)(xing)有(you)效的(de)(de)(de)培訓(xun)，安(an)(an)(an)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)維(wei)(wei)修(xiu)工(gong)(gong)程師(shi)的(de)(de)(de)實際檢驗操作(zuo)能力普(pu)遍較低(di)，能力參(can)差(cha)不齊，也沒有(you)配置安(an)(an)(an)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)和維(wei)(wei)護檢驗的(de)(de)(de)必要設備，安(an)(an)(an)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)調試檢驗不到位，安(an)(an)(an)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)完后的(de)(de)(de)設備有(you)形無神(shen)，不能保證(zheng)正(zheng)(zheng)常(chang)運行(xing)(xing)狀態。

二、使用(yong)單位問題

（1）使用部門重視程(cheng)度差

醫(yi)(yi)療(liao)機構是生(sheng)物(wu)(wu)安(an)(an)全柜使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)主體，由(you)于(yu)缺乏(fa)安(an)(an)全防護(hu)制度和(he)法規意識上(shang)的(de)(de)缺乏(fa)，甚(shen)至(zhi)會使(shi)用(yong)(yong)(yong)無醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊證的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)安(an)(an)全柜，更不用(yong)(yong)(yong)說對(dui)(dui)產品技術指標上(shang)的(de)(de)掌控(kong)，無法保障實驗室的(de)(de)安(an)(an)全。其次。對(dui)(dui)生(sheng)物(wu)(wu)安(an)(an)全柜安(an)(an)裝位(wei)置(zhi)(zhi)、使(shi)用(yong)(yong)(yong)狀態、保養(yang)維(wei)護(hu)及周期(qi)(qi)檢(jian)(jian)(jian)驗等方(fang)面的(de)(de)監控(kong)，是對(dui)(dui)使(shi)用(yong)(yong)(yong)機構和(he)實驗室相(xiang)關操(cao)作(zuo)(zuo)人員安(an)(an)全使(shi)用(yong)(yong)(yong)和(he)對(dui)(dui)試驗操(cao)作(zuo)(zuo)安(an)(an)全性(xing)的(de)(de)一個(ge)重(zhong)要(yao)環(huan)節，也是對(dui)(dui)環(huan)境(jing)(jing)及其他人員健(jian)康安(an)(an)全保證的(de)(de)一種有(you)效(xiao)手段(duan)。但由(you)于(yu)使(shi)用(yong)(yong)(yong)部(bu)門(men)本身對(dui)(dui)安(an)(an)全柜的(de)(de)認識尚處于(yu)初級階(jie)段(duan)，對(dui)(dui)安(an)(an)裝、調試、維(wei)護(hu)及周期(qi)(qi)檢(jian)(jian)(jian)驗的(de)(de)重(zhong)要(yao)性(xing)和(he)必(bi)要(yao)性(xing)認識不夠，這主要(yao)表現在：現場安(an)(an)裝前(qian)，缺少與制造商的(de)(de)溝通，在生(sheng)物(wu)(wu)安(an)(an)全柜的(de)(de)放(fang)置(zhi)(zhi)環(huan)境(jing)(jing)、擺放(fang)位(wei)置(zhi)(zhi)和(he)相(xiang)關配置(zhi)(zhi)上(shang)出現不匹配和(he)先期(qi)(qi)缺陷，導(dao)致生(sheng)物(wu)(wu)安(an)(an)全柜使(shi)用(yong)(yong)(yong)壽命的(de)(de)降低(di)和(he)操(cao)作(zuo)(zuo)的(de)(de)不安(an)(an)全。對(dui)(dui)產品安(an)(an)裝檢(jian)(jian)(jian)驗、維(wei)護(hu)檢(jian)(jian)(jian)驗及周期(qi)(qi)檢(jian)(jian)(jian)驗技術指標不了解，自身沒有(you)確(que)認能力，也沒有(you)委托第三方(fang)有(you)資質檢(jian)(jian)(jian)驗機構測試的(de)(de)意識。

（2）培訓力度不夠

對(dui)相關(guan)操(cao)作(zuo)人員(yuan)和維護人員(yuan)的培訓不(bu)到位，操(cao)作(zuo)人員(yuan)對(dui)生物安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)柜的正確操(cao)作(zuo)和保養不(bu)熟悉，會導致(zhi)生物安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)柜正常使用壽命大大降低，埋下安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)隱患，安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)屏障(zhang)的設備(bei)其實并不(bu)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)。

三、第三方檢測機構問題(ti)

由于(yu)生物安全柜的(de)結(jie)構(gou)(gou)功能(neng)(neng)和(he)(he)使(shi)用要(yao)(yao)求(qiu)的(de)特殊性，所(suo)以需要(yao)(yao)有授權(quan)資質(zhi)的(de)第三方(fang)檢(jian)測(ce)(ce)機構(gou)(gou)進行測(ce)(ce)試。但目(mu)前為止，有資質(zhi)的(de)第三方(fang)檢(jian)測(ce)(ce)機構(gou)(gou)非常少。由于(yu)需要(yao)(yao)必要(yao)(yao)的(de)生物防護和(he)(he)制造商的(de)配合，出(chu)于(yu)對檢(jian)驗(yan)人員安全的(de)考慮，能(neng)(neng)夠實施現(xian)場(chang)檢(jian)驗(yan)服(fu)務的(de)機構(gou)(gou)和(he)(he)人員更為匱乏(fa)。

解(jie)決生(sheng)物安全(quan)柜在使用(yong)中所(suo)面臨(lin)的問題的思(si)路和(he)解(jie)決方案

一．解決思路

一方(fang)面(mian)(mian)通過政(zheng)策保(bao)(bao)障及第三方(fang)，來協助醫療機構、實(shi)驗室進(jin)行(xing)對即將(jiang)投入(ru)使(shi)用(yong)和(he)在用(yong)的(de)生物安(an)(an)(an)全(quan)柜(ju)進(jin)行(xing)動態監測和(he)維(wei)(wei)護(hu)，提(ti)高生物安(an)(an)(an)全(quan)柜(ju)使(shi)用(yong)的(de)安(an)(an)(an)全(quan)性，減少(shao)事件的(de)發(fa)生。另(ling)一方(fang)面(mian)(mian)通過對生物安(an)(an)(an)全(quan)柜(ju)安(an)(an)(an)裝、維(wei)(wei)護(hu)和(he)周期的(de)監測和(he)評價，間接地促使(shi)制(zhi)造商在產品設計驗證、后期測試維(wei)(wei)護(hu)上加大人員和(he)技術(shu)服務(wu)上的(de)投入(ru)，建立(li)有(you)效的(de)質量管(guan)理體系，保(bao)(bao)障售后產品質量，提(ti)升產品競(jing)爭力、促進(jin)產業合理、有(you)效、健(jian)康地發(fa)展。

二、技術(shu)方案

（1）增強生(sheng)物安全(quan)柜使用單位(wei)的(de)生(sheng)物安全(quan)風險意識(shi)、提高操作(zuo)人員能力。

加強生物(wu)安全(quan)柜(ju)設備管理部(bu)門管理，加大投入(ru)，通(tong)(tong)過培訓使每一個操作者明確操作技能和自身職責；提高安全(quan)風(feng)險意識，盡心履(lv)行(xing)(xing)職責，對(dui)安裝、出(chu)現問題的(de)維護(hu)、每年的(de)周期(qi)檢驗嚴格按技術標(biao)準執行(xing)(xing)，做(zuo)到正確有效的(de)與制(zhi)造商溝通(tong)(tong)。

（2）加強制造商對生物安(an)全(quan)柜的服務能力和意識(shi)。

要嚴(yan)格(ge)出(chu)廠(chang)檢(jian)(jian)驗(yan)，出(chu)廠(chang)安(an)全柜應(ying)(ying)臺(tai)臺(tai)檢(jian)(jian)測，臺(tai)臺(tai)合(he)格(ge)；安(an)裝前應(ying)(ying)主動與用戶溝通，科(ke)學合(he)理安(an)裝生物安(an)全柜；應(ying)(ying)積提升安(an)裝維修工程師的能力，配備(bei)必要的儀器，確保生物安(an)全柜的安(an)裝質量。

三(san)．發揮第三(san)方檢測機構的(de)作用

盡快健全政策法規，依據YY0569—2005《生(sheng)物(wu)安全柜(ju)》標準的(de)(de)要(yao)求，保障(zhang)安裝(zhuang)、使用維護(hu)和周期檢驗的(de)(de)順利實施；第三方檢測機(ji)構(gou)也應不斷提(ti)高(gao)加強宣傳(chuan)，提(ti)升自身技(ji)術(shu)能(neng)力、素質，擴大影響力，樹(shu)立(li)；第三方檢測機(ji)構(gou)考(kao)慮建立(li)從(cong)聯絡到配合實施檢驗的(de)(de)技(ji)術(shu)平(ping)臺(tai)，保證(zheng)生(sheng)物(wu)安全柜(ju)的(de)(de)安全有效使用，也可為生(sheng)物(wu)安全柜(ju)市(shi)場的(de)(de)公平(ping)競爭有效的(de)(de)技(ji)術(shu)監(jian)督。

四．結論和建議

行政管理部門可(ke)(ke)以(yi)依靠第(di)三(san)方檢(jian)測(ce)機(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)技術條件，實施對生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)(quan)柜的(de)(de)(de)(de)(de)現場安(an)裝檢(jian)驗、使(shi)用(yong)過程中的(de)(de)(de)(de)(de)維(wei)(wei)護檢(jian)驗和(he)每(mei)年一次(ci)的(de)(de)(de)(de)(de)周期檢(jian)測(ce)，進一步對生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)(quan)柜制(zhi)造商和(he)使(shi)用(yong)機(ji)構(gou)(gou)進行有效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)動態(tai)監督和(he)管理，這樣可(ke)(ke)以(yi)提(ti)高使(shi)用(yong)機(ji)構(gou)(gou)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)(quan)柜的(de)(de)(de)(de)(de)使(shi)用(yong)、維(wei)(wei)護能力，既(ji)可(ke)(ke)以(yi)節約設備成(cheng)本，又可(ke)(ke)以(yi)提(ti)高生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)(quan)柜的(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)(quan)性，減(jian)少事件的(de)(de)(de)(de)(de)發生(sheng)；加強(qiang)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)(quan)柜生(sheng)產源頭和(he)使(shi)用(yong)終端(duan)的(de)(de)(de)(de)(de)管理，提(ti)高對其預防(fang)性維(wei)(wei)護或(huo)保養維(wei)(wei)護的(de)(de)(de)(de)(de)意識(shi)，保障(zhang)(zhang)操作(zuo)者和(he)其他人員的(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)(quan)；促使(shi)制(zhi)造商建立有效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)管理體系，穩定設計工藝，保障(zhang)(zhang)產品質(zhi)量(liang)，提(ti)升產品競爭(zheng)力、促進技術**，促進產業健康(kang)發展(zhan)。

生物安全柜技術檢測規范的建立為范圍內生物安全柜的有效控制了技術依據，安全效果得到保證，減少使用機構存在的潛伏性安全隱患，其社會效益是巨大的。由于生物安全柜的結構功能和使用要求的特殊性，相關檢測人員要經過專門的培訓，采用設備。必須有資質機構的人員依據YY0569—2005《生物安全柜》標準對在用生物安全柜進行現(xian)場(chang)安裝檢驗(yan)、維(wei)護檢驗(yan)和周期檢驗(yan)，從而保(bao)證其(qi)使(shi)用的安全有效。