隨著(zhu)無(wu)菌(jun)(jun)制(zhi)劑的(de)(de)(de)安全(quan)性遭受越來越廣泛的(de)(de)(de)關(guan)心注(zhu)視，單人(ren)(ren)單面凈(jing)化工作(zuo)臺的(de)(de)(de)除菌(jun)(jun)過(guo)(guo)淋器(qi)(qi)的(de)(de)(de)品(pin)質(zhi)管(guan)理也(ye)越來越遭受許多人(ren)(ren)的(de)(de)(de)看(kan)得起。在無(wu)菌(jun)(jun)制(zhi)劑的(de)(de)(de)出(chu)產(chan)過(guo)(guo)程中，關(guan)鍵(jian)扼制(zhi)點沒有疑問是(shi)無(wu)菌(jun)(jun)制(zhi)劑的(de)(de)(de)滅(mie)菌(jun)(jun)、無(wu)菌(jun)(jun)操作(zuo)及除菌(jun)(jun)過(guo)(guo)淋等(deng)關(guan)鍵(jian)出(chu)產(chan)步(bu)驟。對眾多產(chan)品(pin)特別(bie)是(shi)認為合適而使(shi)用100℃流通蒸汽滅(mie)菌(jun)(jun)的(de)(de)(de)小容積注(zhu)射劑產(chan)品(pin)來說，因為不可以(yi)過(guo)(guo)度滅(mie)菌(jun)(jun)，除菌(jun)(jun)過(guo)(guo)淋和無(wu)菌(jun)(jun)操當保證人(ren)(ren)證就顯得尤為關(guan)緊。作(zuo)為藥品(pin)監視管(guan)理擔任職(zhi)務的(de)(de)(de)人(ren)(ren)，以(yi)下我們將接合日(ri)常監督查緝時(shi)發覺的(de)(de)(de)藥品(pin)出(chu)產(chan)公司在除菌(jun)(jun)過(guo)(guo)淋器(qi)(qi)管(guan)理中存(cun)在的(de)(de)(de)問題，談(tan)談(tan)自個兒的(de)(de)(de)看(kan)法和體(ti)驗領會。

　　在注射(she)劑的(de)(de)(de)(de)出(chu)(chu)產中，利用(yong)球菌不(bu)可以通(tong)十分仔細致精密孔眼(yan)濾(lv)材(cai)(cai)的(de)(de)(de)(de)原(yuan)理，將配合制造(zao)好的(de)(de)(de)(de)藥液(ye)運用(yong)合適孔徑(jing)的(de)(de)(de)(de)過(guo)(guo)(guo)(guo)淋(lin)(lin)器施(shi)行過(guo)(guo)(guo)(guo)淋(lin)(lin)，以去除藥液(ye)中的(de)(de)(de)(de)雜質和球菌。對藥品出(chu)(chu)產公(gong)司來說，先應(ying)思索問題該怎(zen)么樣挑選除菌過(guo)(guo)(guo)(guo)淋(lin)(lin)器。一個令人滿(man)意(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)、與(yu)產品相般配的(de)(de)(de)(de)過(guo)(guo)(guo)(guo)淋(lin)(lin)器應(ying)滿(man)可以下(xia)幾個條件：1.過(guo)(guo)(guo)(guo)淋(lin)(lin)器濾(lv)膜(mo)和結(jie)構材(cai)(cai)料應(ying)與(yu)過(guo)(guo)(guo)(guo)淋(lin)(lin)藥液(ye)具備令人滿(man)意(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)相容(rong)適合性，過(guo)(guo)(guo)(guo)淋(lin)(lin)材(cai)(cai)料不(bu)能(neng)對被濾(lv)過(guo)(guo)(guo)(guo)成分有(you)吸附(fu)效用(yong)，也不(bu)可以開(kai)釋事物，不(bu)能(neng)有(you)纖(xian)維剝離。2.過(guo)(guo)(guo)(guo)淋(lin)(lin)器能(neng)夠(gou)經(jing)過(guo)(guo)(guo)(guo)起泡點嘗(chang)(chang)試等形式證(zheng)實(shi)其(qi)孔徑(jing)的(de)(de)(de)(de)體(ti)積和濾(lv)器的(de)(de)(de)(de)完整性。3.濾(lv)材(cai)(cai)應(ying)能(neng)夠(gou)耐受121℃的(de)(de)(de)(de)蒸汽滅菌。4.濾(lv)材(cai)(cai)應(ying)通(tong)過(guo)(guo)(guo)(guo)妥當而(er)管用(yong)的(de)(de)(de)(de)球菌挑戰嘗(chang)(chang)試，即(ji)微有(you)生命的(de)(de)(de)(de)物質截(jie)留嘗(chang)(chang)試（注意(yi)(yi)應(ying)在實(shi)際藥液(ye)而(er)非注射(she)用(yong)水的(de)(de)(de)(de)出(chu)(chu)產條件下(xia)，運用(yong)欠(qian)缺性假單(dan)胞菌證(zheng)驗對微有(you)生命的(de)(de)(de)(de)物質的(de)(de)(de)(de)截(jie)留性能(neng)）。

　　除開以(yi)上基本條件外，在挑選單(dan)人(ren)雙面凈化工(gong)作臺的(de)(de)(de)除菌(jun)過淋器時，還應思(si)(si)(si)索問(wen)題到不一(yi)(yi)樣(yang)產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)特別(bie)的(de)(de)(de)性質。以(yi)出(chu)產(chan)(chan)中等見的(de)(de)(de)筒式濾芯為例(li)，不一(yi)(yi)樣(yang)起泡點(dian)壓力的(de)(de)(de)濾芯價(jia)錢會有(you)非常大不一(yi)(yi)樣(yang)。對(dui)藥品出(chu)產(chan)(chan)公司來說(shuo)，挑選濾芯不惟要思(si)(si)(si)索問(wen)題價(jia)錢，更要思(si)(si)(si)索問(wen)題不一(yi)(yi)樣(yang)產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)要求(qiu)，如凍干粉(fen)針的(de)(de)(de)除菌(jun)過淋濾芯與后滅菌(jun)的(de)(de)(de)體積(ji)容積(ji)注射劑的(de)(de)(de)除菌(jun)過淋濾芯應當(dang)有(you)不一(yi)(yi)樣(yang)的(de)(de)(de)要求(qiu);而對(dui)后滅菌(jun)的(de)(de)(de)大、小容積(ji)注射劑產(chan)(chan)品來說(shuo)，又有(you)F0值是否大于8之分。對(dui)于不一(yi)(yi)樣(yang)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品，應充分評估其無(wu)菌(jun)風險，因此思(si)(si)(si)索問(wen)題運(yun)用不一(yi)(yi)樣(yang)起泡點(dian)的(de)(de)(de)濾芯。